Avances anticipados para el procesamiento downstream

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Con un importante impacto en la producción biofarmacéutica, el procesamiento downstream (procesamiento descendiente) sigue siendo un limitante dentro de la industria. Constantemente se está introduciendo tecnología downstream novedosa para reducir los limitantes. Filtración de virus, empaque de columnas y afinidad de resinas son solo algunos ejemplos de operaciones downstream que causan muchos problemas. Se están considerando varios procesamientos downstream novedosos a lo largo y ancho de la industria para superar los cuerpos regulatorios como la FDA o la EMA.

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ÁREAS DE PREOCUPACIÓN

Trabajando para mantener bajos los costos operativos, el procesamiento posterior puede mejorarse si se reconocen y mejoran los cuellos de botella que rodean la eficiencia, el rendimiento y la calidad de los flujos del proceso. Dos áreas prominentes de procesamiento posterior, cosecha y cromatografía se están beneficiando actualmente de una variedad de nuevos métodos y modificaciones de procedimientos.

Cromatografía

Un método confiable de separación de muestras durante la purificación, la cromatografía requiere resinas efectivas. Los expertos de Biopharma destacan la gran cantidad de resinas actualmente disponibles y cuán similares son todas, a la vez que carecen de características diferenciadoras. Las mejoras sugeridas de cromatografía, purificación y biotecnología general incluyen nuevos formatos de afinidad, químicas, resinas, ligandos, alternativas de Proteína A, ligandos personalizados cada vez más baratos y nuevas resinas de fragmentos de Proteína L / mAb. Los usuarios finales sugieren que también se necesita más Proteína L y otras resinas.

Tecnología de membranas

Un aspecto importante del procesamiento posterior, la tecnología de membrana, puede limitar o mejorar los métodos de producción. Un importante cuello de botella, la capacidad de la membrana limita la funcionalidad y las opciones entre las membranas. Los expertos de la industria han sugerido membranas más diversas, membranas multicapa o de modo mixto y una mejor variedad de cuentas, enlaces, resinas, ligandos y formatos. Las membranas de unión y eluido / captura, especialmente las opciones de Proteína A, también deberían expandirse.

Clarificación y recolección

Varios problemas surgen de las operaciones de clarificación y cosecha dentro de la industria biofarmacéutica. La contaminación, la complejidad, el escalado, la selección y la variedad demasiado extendida son solo algunos de los problemas biotecnológicos que requieren mejoras. Los expertos de la industria sugieren la floculación y la introducción del bioprocesamiento a escala como nuevas tecnologías necesarias. La capacidad de desarrollar procesos a pequeña y gran escala, por lo que el proceso es predecible en varias escalas, también es muy solicitado.

PRÓXIMAS TECNOLOGÍAS

La filtración, la purificación y la cromatografía obsoletas están creando cuellos de botella significativos en la industria biofarmacéutica. Tanto los fabricantes como los proveedores están trabajando para introducir nuevas tecnologías para mejorar los sistemas descendentes. Existe un impulso notable para alejarse de la tradicional Proteína A como un ligando de cromatografía de afinidad y encontrar otras soluciones que sean rentables y estén disponibles para las autoridades reguladoras. Además de la gran cantidad de alternativas a la Proteína A, hay varias otras tecnologías que buscan mejorar el sector de la biotecnología.

Métodos de afinidad de purificación

A menudo considerado el biofarmacéutico más importante, los métodos de producción de proteínas son costosos y difíciles de ampliar. Los nuevos métodos de purificación por afinidad están trabajando para mejorar la eficiencia de la purificación de proteínas. En base a la expresión de proteínas o MAb como proteínas de fusión, los nuevos métodos de purificación se centran en la escalabilidad y los procedimientos automatizables. La disponibilidad comercial depende de la aprobación regulatoria.

Fraccionamiento de campo

Los métodos de fraccionamiento basados ​​en columnas, que incluyen la exclusión por tamaño y la cromatografía, son las técnicas estándar para el análisis de polímeros complejos. Sin embargo, ciertos polímeros, para grandes agregados u otras entidades, no se pueden analizar adecuadamente mediante métodos actuales basados ​​en columnas. Los nuevos métodos de fraccionamiento se configuran para mejorar con los métodos actuales. El fraccionamiento de flujo de campo (FFF) es una técnica de canal abierto que no usa una fase estacionaria. Los problemas relacionados con la fase estacionaria se evitan con este nuevo enfoque. Ofreciendo un inmenso potencial, los nuevos métodos de fraccionamiento facilitan el análisis complejo de polímeros.

Procesos de membrana

Una de las unidades más importantes en el procesamiento biofarmacéutico, las membranas se utilizan para la filtración y la cosecha. Las tecnologías de desarrollo importantes se centran en el uso de membranas compuestas para crear filtros estériles de alta capacidad y alta permeabilidad. Otras tendencias de desarrollo están investigando la posibilidad de aplicar un absorbente de membrana a los procesos de captura y purificación de biomoléculas grandes. Se están haciendo nuevos avances en la distribución del tamaño de la membrana, la distribución del flujo y el grosor.

Buscando activamente nuevas y mejores tecnologías, la industria biofarmacéutica a menudo sufre bajo estrictas regulaciones que ralentizan la adopción de nuevos métodos de procesamiento aguas abajo. Con una naturaleza conservadora hacia la adopción de nuevas tecnologías, la biotecnología continúa avanzando con nuevos enfoques estratégicos. Algunos avances recientes populares incluyen tecnologías downstream de un solo uso y tecnologías de filtración basadas en membrana. Una vez que los reguladores estén a bordo, se espera que se implementen más mejoras en toda la industria.


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