Avanços Antecipados para o Processamento Downstream

Com um impacto significativo na fabricação biofarmacêutica, o processamento downstream continua a limitar a capacidade dentro da indústria. Trabalhando para reduzir as restrições de capacidade, novas tecnologias downstream estão sendo continuamente introduzidas. A filtração de vírus, o empacotamento de coluna e as resinas de afinidade são apenas algumas das operações downstream que causam os maiores problemas. Trabalhando para superar os órgãos reguladores, incluindo o FDA e a EMA, várias novas soluções de processamento downstream estão sendo consideradas para lançamentos em todo o setor.

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ÁREAS DE PREOCUPAÇÃO

Atualmente, existem vários gargalos no setor biofarmacêutico. Muitos desses gargalos acontecem por conta do aumento nos rendimentos da fermentação upstream e da cultura celular. Complexo e custoso, o processamento downstream se beneficia mais de pequenas mudanças incrementais. Trabalhando para manter baixos os custos operacionais, o processamento downstream pode ser melhorado se os gargalos em torno da eficiência, rendimento e qualidade dos fluxos de processo forem reconhecidos e melhorados. Duas áreas proeminentes deste processamento, a colheita e cromatografia, estão atualmente se beneficiando de uma variedade de novos métodos e modificações de procedimentos.

Cromatografia

Um método confiável de separação de amostras durante a purificação, a cromatografia requer resinas efetivas. Especialistas em biofarmacêutica enfatizam a extensa quantidade de resinas atualmente disponíveis e como elas são similares, embora não possuam características diferenciadas. Sugestões de aprimoramento em cromatografia, purificação e biotecnologia geral incluem novos formatos de afinidade, químicas, resinas, ligantes, alternativas de Proteína A, ligantes personalizados mais e menos caros, além de novas resinas de fragmentos de Proteína L / mAb. Os usuários finais sugerem que mais Proteína L e outras resinas também são necessárias.

Tecnologia de Membrana

Um aspecto importante do processamento downstream, a tecnologia de membrana pode limitar ou melhorar os métodos de produção. Um gargalo significativo, a capacidade da membrana restringe a funcionalidade e as escolhas entre todas as membranas. Especialistas do setor sugerem membranas mais diversas, membranas de multicamadas ou de modo misto e uma melhor variedade de grânulos, ligações, resinas, ligantes e formatos. As membranas de ligação e eluição / captura, especialmente a Proteína A, também devem ser expandidas.

Clarificação e Colheitas

Diversas questões estão surgindo a partir das operações de clarificação e colheita na indústria biofarmacêutica. Complexidade, dimensionamento, seleção e variedade excessiva são apenas alguns problemas de biotecnologia que requerem melhorias. Especialistas do setor sugerem a floculação e a introdução de bioprocessamento escalonado entre as novas tecnologias necessárias. A capacidade de desenvolver processos em pequenas e grandes escalas, de modo que o processo é previsível em várias escalas, também está em questão.

FUTURAS TECNOLOGIAS

Filtração, purificação e cromatografia desatualizadas estão criando gargalos significativos na indústria biofarmacêutica. Os fabricantes e fornecedores estão trabalhando para introduzir novas tecnologias para melhorar os sistemas de downstream. Há um impulso notável para se afastar da Proteína A tradicional como um ligante de cromatografia de afinidade e encontrar outras soluções que sejam econômicas e estejam disponíveis para as autoridades reguladoras. Além da riqueza de alternativas à Proteína A, existem várias outras tecnologias que buscam melhorar o setor de biotecnologia.

Métodos de Purificação por Afinidade

Muitas vezes considerado o mais importante biofármaco, os métodos de produção de proteína são caros e difíceis de serem escalados. Novos métodos de purificação por afinidade estão trabalhando para aumentar a eficiência da purificação de proteínas. Com base na expressão de proteínas ou MAbs como proteínas de fusão, os novos métodos de purificação se concentram na escalabilidade e nos procedimentos automatizados. A disponibilidade comercial depende da aprovação regulamentar.

Fracionamento de Campo

Métodos de fracionamento baseados em coluna, incluindo exclusão de tamanho e cromatografia, são técnicas padrão para análise de polímeros complexos. No entanto, determinados polímeros, para agregados grandes ou outras entidades, não podem ser analisados adequadamente por métodos atuais baseados em colunas. Novos métodos de fracionamento são definidos para aprimorar os métodos atuais. O fracionamento de fluxo de campo (FFF) é uma técnica de canal aberto que não usa uma fase estacionária. Problemas relacionados à fase estacionária são evitados por essa nova abordagem. Oferecendo imenso potencial, novos métodos de fracionamento facilitam a análise de polímeros complexos.

Processos de Membrana

Uma das unidades mais importantes no processamento biofarmacêutico, as membranas são usadas para filtração e colheita. Tecnologias de desenvolvimento significativas estão focadas no uso de membranas compostas para criar filtros estéreis de alta capacidade e alta permeabilidade. Outras tendências de desenvolvimento estão investigando a possibilidade de aplicação de absorvedor de membrana nos processos de captura e purificação de grandes biomoléculas. Avanços adicionais estão sendo feitos na distribuição de tamanho de membrana, distribuição de fluxo e espessura.

Buscando ativamente por novas e melhores tecnologias, a indústria biofarmacêutica frequentemente sofre estritas regulamentações que retardam a adoção de novos métodos de processamento downstream. Com uma natureza conservadora em relação à adoção de novas tecnologias, a biotecnologia continua avançando com novas abordagens estratégicas. Alguns avanços recentes e populares incluem tecnologias downstream de uso único e tecnologias de filtragem baseadas em membrana. Uma vez que os reguladores estejam a bordo, espera-se que outras melhorias sejam implementadas em toda a indústria.

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