Validação de processos: como garantir a qualidade dos medicamentos?

A validação dos processos da indústria farmacêutica está presente desde os anos 90. Contudo, até hoje, há algumas dúvidas em relação a esses procedimentos. Então, continue lendo para saber mais.

É preciso ter muita atenção e cautela durante as etapas do processo. Pois, tudo é passado à Anvisa, que é responsável por avaliar tudo de forma minuciosa. Desse modo, é importante ter um profissional capacitado gerenciando as etapas. 

Para entender o que são esses processos, acompanhe esse artigo. Por outro lado, confira também qual é o passo a passo da validação. Assim, você saberá como os medicamentos chegam até você de modo seguro e eficaz.

O que é a validação dos processos da indústria farmacêutica?

É a soma de diversos estudos realizados para comprovar a segurança e eficácia do produto. Portanto, através de testes, esse material, equipamento ou procedimento é considerado seguro para ser reproduzido. 

Ou seja, é a partir dessas avaliações que um produto é atestado como sendo de boa qualidade.

Passo a passo da validação de processos da indústria farmacêutica

A primeira fase é chamada de programação. Assim, seu objetivo é contatar a equipe de planejamento. Em seguida, é preciso determinar quais produtos escolher para teste e análise.

É comum iniciar pela parte mais crítica. Dessa forma, mais adiante, escolha aqueles que serão mais produtivos. Assim, deixe os de baixa produtividade para o final.

Segunda fase: documentação

A segunda etapa é mais burocrática. Contudo, é necessário fazer, qualquer que seja o tipo de validação. Então, os documentos que precisam de aprovação são:

• Plano Mestre de validação;
• Cronograma de validação, anexo ao anterior;
• Qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo;
• Plano de amostras sobre as etapas do processo de produção;
• Critérios de aceitação;
• Fórmula padrão atualizada que deve ser entregue com o registro na Anvisa;
• Ordem de produção revisada;
• Especificação do produto;
• Protocolo de validação e seus anexos;
• Relatório de validação que deve ser feito no fim do estudo;
• Qualificação das utilidades usadas durante o processo.

E quando a produção tem início? Somente após a entrega de todos os documentos acima. Além disso, há outros como: avaliação das amostras coletadas, laudos de análises dos resultados. Além de parâmetros de produção, análise de riscos e muito mais.

Por isso, é recomendado que uma equipe de profissionais seja direcionada para cuidar dessa etapa. Pois, são várias as declarações para a validação de processos da indústria farmacêutica.

Os últimos três passos da validação

A terceira fase é enviar os produtos escolhidos para o plano de validação. Porém, a aprovação de alguns demoram mais do que de outros. Então, uma sugestão é revisar todo o processo e depois organizar o protocolo de validação.

Uma equipe de especialistas deve ser encarregada para validar o processo. Portanto, essa é a quarta etapa. Assim, os profissionais devem ser divididos em dois grupos:

• De execução, acompanha todas as fases do processo;
• Para análise de desenvolvimento farmacotécnico, para apoio, revisão e aprovação.

A última parte de validação de processos da indústria farmacêutica é avaliar os riscos. Principalmente, das fases mais difíceis. Além disso, o processo como um todo será avaliado. A fim de analisar algum erro e realizar amostragens.

Portanto, esse é o passo a passo para que os medicamentos cheguem até você. De forma assegurada e eficiente.

Categorias: Farmacêutico